中國合格評定國家認可委員會關(guān)于《中華人民共和國藥典》（2020版）轉(zhuǎn)換政策和方案的通知 (認可委(秘)〔2020〕72號)
時間：2020-12-11
關(guān)于《中華人民共和國藥典》（2020版）轉(zhuǎn)換政策和方案的通知
各有關(guān)實驗室、評審員及專家：
為促進實驗室做好
《中華人民共和國藥典》（2020年版）轉(zhuǎn)換工作，持續(xù)符合國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)要求，經(jīng)中國合格評定國家認可委員會（CNAS）藥品專業(yè)委員會研究，現(xiàn)提出以下轉(zhuǎn)換政策和方案：
一、CNAS自2021年1月1日起，不再受理依據(jù)《中華人民共和國藥典》2015年版的認可申請。
二、自本方案公布之日起，已獲認可實驗室可向CNAS提交標(biāo)準(zhǔn)變更申請。
三、標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換后，CNAS將公布《中華人民共和國藥典》（2020年版）轉(zhuǎn)換后的技術(shù)能力，過度期內(nèi)舊版能力仍予以保留。
四、實驗室按照CNAS正常流程申請變更和/或擴項。CNAS對已獲認可實驗室的換版申請，將根據(jù)申請內(nèi)容采取直接確認、文審確認和現(xiàn)場評審確認三種方式進行，具體內(nèi)容見本方案附件。
特此通知。
附件：《中華人民共和國藥典》（2020年版）變更確認表
中國合格評定國家認可委員會秘書處
2020年11月25日
